來源：本站日期：2026-03-04
不溶性微粒檢查法是在制藥工業（尤其是注射劑生產）中至關重要的一項質量控制檢測。它用于檢查靜脈注射劑、注射用無菌粉末及輸液中所含的外源性微小顆粒性雜質。
這些微粒通常不溶于水，主要包括：玻璃屑、纖維、橡膠屑、塵埃、碳黑、藥物結晶等。如果在輸液時隨藥液進入人體，可能引發毛細血管堵塞、肉芽腫、過敏反應等嚴重后果。
以下是關于不溶性微粒檢查法的詳細解讀，主要依據《中國藥典》。
根據中國藥典規定，不溶性微粒檢查法主要分為光阻法和顯微計數法兩種，適用場景不同：
這是目前常用、主流的檢測方法。
原理：當液體中的微粒通過一束窄光（激光）檢測區時，微粒會阻擋部分光線，導致光強度減弱。儀器根據光信號的強弱變化來計算微粒的大小和數量。
優點：操作快、自動化程度高、樣品量可以較大。
適用對象：主要用于裝量大于25mL的靜脈注射液（如大輸液），以及澄明度較好、粘度較低的注射液。
局限性：不適用于高粘度、乳濁液、易產生氣泡或含有易析出結晶的藥物。
原理：將藥液過濾到特制的濾膜（如微孔濾膜）上，在顯微鏡下用目鏡測微尺人工計數濾膜上的微粒數量。
優點：能直觀看到微粒形態（判斷來源，如是否是纖維、玻璃等），不受藥物本身顏色或渾濁的影響。
適用對象：適用于光阻法不適用的品種（如粘稠液體、乳狀液、易析出結晶的制劑），以及裝量小于25mL或需復溶的注射用無菌粉末。
局限性：操作繁瑣，耗時長，受人為操作影響較大。
在中國藥典中，對微粒的數量有嚴格的限度規定。以光阻法為例（供試品為注射液）：
裝量大于100mL的靜脈滴注用注射液：
≥10μm的微粒：平均每1mL不得超過25粒。
≥25μm的微粒：平均每1mL不得超過3粒。
裝量為100mL及以下的靜脈注射液、注射用無菌粉末：
≥10μm的微粒：每容器（瓶/支）不得超過6000粒。
≥25μm的微粒：每容器（瓶/支）不得超過600粒。
注：顯微計數法的限度標準在計數上略有不同，但限值邏輯相似。
注射液：通常需將容器外壁洗凈，靜置脫氣，可直接測定。
注射用無菌粉末：需在潔凈區（層流臺）內，用適宜的溶劑（通常為微粒檢查專用的注射用水）溶解或復溶后測定。
環境要求：整個操作過程（尤其是顯微計數法）通常在層流凈化臺中進行，以防止環境中的粉塵對檢測結果造成干擾。
最終產品放行：確保出廠的大輸液、粉針劑符合安全標準。
包材相容性研究：評估玻璃瓶、膠塞等是否容易脫屑。
工藝驗證：清洗流程（如洗瓶機效果）、灌裝環境是否達標。
不溶性微粒檢測儀是一種專門用于檢測液體（通常是注射劑、輸液、高純度試劑等）中微小固體顆粒的數量、大小及分布的精密分析儀器。在制藥、醫療和半導體行業中，它是保障產品安全性和潔凈度的關鍵設備。以下為Bebur巴倍爾不溶性微粒檢測儀產品對比。
型號 | BT8200 | BT8500 |
測量原理 | 光阻法 | 光阻法 |
測量量程 | 2–400微米、2–750微米 | 1–200微米、2–400微米、2–750微米 |
顯示屏幕 | 4寸高分辨彩色觸摸屏 | 7寸高分辨彩色觸摸屏 |
數據存儲功能 | 帶，20000條 | 帶，300萬條 |
測量通道 | 標配8通道，用戶可設置粒徑 | 標配8通道，用戶可設置粒徑可達16通道、24通道、32通道 |
流速 | 60ml/min（適用量程范圍2–400微米） | 60ml/min（適用量程范圍1–200微米、2–400微米） |
激光源 | 5mW輸出紅色激光二極管 | 5mW輸出紅色激光二極管 |
信噪比 | ≥3:1 | ≥3:1 |
測量精密度 | 10微米<8%，2–10微米<10% | 10微米<8%，2–10微米<10% |
機殼 | NEMA 4X | NEMA 4X |
外觀尺寸 | 12寬×10高×6深（英寸） | 12寬×10高×6深（英寸） |
電源 | 輸入: 100–240VAC，50–60Hz，0.5A | 輸入: 100–240VAC，50–60Hz，0.5A |
數據輸出 | 標配Modbus(RTU)-RS485、USB、選配：4–20mA | 標配Modbus(RTU)-RS485、USB、選配：4–20mA |
計數模式 | 累計模式(C):所有大于某測量顆粒粒徑的顆粒物計數 | 累計模式(C):所有大于某測量顆粒粒徑的顆粒物計數 |
粒徑報告范圍 | 2–300微米 | 2–300微米 |
溫度 | 工作環境溫度: 5–50℃（41–122℉） | 工作環境溫度: 5–50℃（41–122℉） |
相對濕度 | 18–80%（非冷凝） | 18–80%（非冷凝） |
安裝配件 | 傳感器保護過濾器 | 傳感器保護過濾器 |
可選配 | 傳感器清潔包 | 傳感器清潔包 |
電話：18001379750
郵箱：sales@bebur.net
公司座機：010-87653191
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